Développement de vaccins : pour combattre les maladies infectieuses
Les vaccins ont joué un rôle essentiel dans l’évolution de la société moderne. La notion d’immunité acquise fut découverte en Chine ancienne il y a plusieurs siècles, mais c’est au XVIIIe siècle que le concept moderne de vaccination vit le jour, lorsque le scientifique anglais Edward Jenner utilisa des infections à la vaccine contre la variole.
Aujourd’hui, l’industrie mondiale des vaccins représente plus de 50 milliards de dollars.
Développement de vaccins
Le concept du vaccin est simple : on utilise un agent pathogène affaibli pour déclencher une réaction immunitaire qui aide à combattre une maladie à laquelle une personne est exposée. Grâce aux pratiques actuelles d’immunisation, la poliomyélite, la variole et d’autres maladies dévastatrices qui anéantissaient autrefois les communautés sont presque éradiquées. De nombreuses autres, telles que la rougeole et les oreillons, peuvent également être contrôlées.
Le développement de vaccins commence par l’identification de l’agent infectieux. Les scientifiques peuvent ensuite rechercher et développer des agents vivants atténués ou inactivés à partir desquels produire le vaccin. Les technologies du génie génétique sont également utilisées pour développer des versions modifiées des agents.
Les antigènes présents dans les formulations de vaccins provoquent la réponse immunitaire, mais les vaccins ne fonctionneraient pas sans adjuvants, émulsifiants et stabilisateurs.
Contrôle qualité et réglementation
En tant que produits biologiques, les vaccins exigent des pratiques strictes en matière de contrôle de la qualité et d’assurance qualité afin de garantir leur innocuité. Des directives mondiales fournissent les normes, et plusieurs tests in vitro et in vivo sont utilisés pour mesurer la puissance des produits finis.
Le contrôle constant et précis de la température est l’un des aspects critiques et réglementés. Les thermomètres enregistreurs de données, tels que les produits Fisherbrand Traceable, peuvent aider à garantir le maintien des températures optimales tout au long du cycle de création et de production des vaccins.
Essais précliniques et cliniques
Avant de pouvoir être certifié pour un usage humain, un vaccin doit être validé lors de plusieurs cycles d’essais précliniques et cliniques :
Essai préclinique : après qu’un vaccin soit développé, il est testé avec des cultures de tissus et des modèles animaux afin de déterminer son innocuité et son immunogénicité. Ces études aident les chercheurs à comprendre les réponses cellulaires qu’ils peuvent attendre du candidat vaccin et à ajuster les formulations et les dosages pour le cycle de tests suivant.
Essai clinique I : après avoir réussi les essais précliniques, le vaccin potentiel est prêt à être testé sur un petit groupe de personnes en bonne santé. Un test d’épreuve contrôlé, dans lequel les sujets sont exposés à la maladie afin de déterminer l’efficacité du vaccin, peut également avoir lieu à ce stade.
Essai clinique II : l’essai est étendu à un plus grand groupe incluant des personnes à risque. Les tests sont randomisés et comprennent souvent un groupe témoin ou placebo pour effectuer des comparaisons.
Essai clinique III : après avoir réussi les deux premiers cycles d’essais cliniques, le vaccin est testé sur un groupe de milliers de personnes. Le vaccin est validé avec ce grand groupe, car il est possible que des effets secondaires graves n’aient pas été détectés dans les groupes plus petits. Par exemple, il est possible qu’un effet indésirable ne se produisant que dans un cas sur 10 000 puisse être identifié seulement après qu’un grand nombre de personnes ait été exposé au vaccin.
Essai clinique IV : les fabricants peuvent continuer de réaliser d’autres tests sur l’innocuité, l’efficacité et d’autres utilisations potentielles du vaccin après que sa distribution et son utilisation aient été approuvées.
Homologation : les autorités réglementaires vérifient indépendamment les résultats des tests des essais cliniques I, II et III avant d’émettre une autorisation de mise sur le marché et d’utilisation des produits.
Stockage et transport
Les vaccins se biodégradent naturellement au fil du temps et peuvent perdre en efficacité s’ils sont exposés à une chaleur ou à un froid extrême. Des conditions de stockage et de transport médiocres ou inadaptées peuvent enfreindre la licence du vaccin ou entraîner son échec. La plage de températures pour la chaîne du froid des vaccins est généralement comprise entre +2˚C et +8˚C.
Aujourd’hui, des instruments perfectionnés peuvent vous aider à contrôler et à maintenir les températures pour garantir la sécurité et la traçabilité pendant le stockage et le transport.
Les enregistreurs de données sur le cloud Fisherbrand™ TraceableLIVE™ et les enregistreurs de données USB Fisherbrand™ Excursion-Trac proposent toutes les fonctions d’enregistrement de la température nécessaires pour valider un stockage adéquat des vaccins. Pour le transport des vaccins, utilisez les enregistreurs de données Fisherbrand™ TraceableGO™ pour fournir des preuves que les températures des vaccins sont appropriées et non compromises.
Tous les produits Fisherbrand Traceable sont livrés avec un certificat d’étalonnage de deux ans accrédité par le NIST afin de vous aider à respecter les recommandations et les exigences du CDC, du programme VFC, de la Joint Commission, des CLIA et des autres réglementations.
Récapitulatif
L’immunisation est l’une des plus grandes réussites de la médecine moderne. Elle peut empêcher la maladie et la mort et soutient également le développement mondial de l’éducation et de l’économie.
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