Principaux avantages
Pourquoi choisir les protéines recombinantes cGMP de Humankine ?
Sans composant animal
Exprimé dans des systèmes HEK293 humains stables avec une conformation humaine active et des modifications post-traductionnelles.
Cohérence d'un lot à l'autre
Le processus de fabrication interne GMP de Proteintech garantit une grande constance dans l'identité, la pureté et la bioactivité d'un lot à l'autre.
Certifié ISO13485
Des processus de qualité rigoureux, certifiés ISO13485 et conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP), une documentation complète, des tests de contrôle de qualité approfondis et une traçabilité.
Évolutivité
Évolutivité robuste, de la phase préclinique à la phase clinique et aux quantités commerciales.
Informations complémentaires
Solutions applicables
Un processus de transition transparent entre la phase préclinique et la phase clinique
La lignée cellulaire principale et le processus de fabrication sont les mêmes pour les cytokines GMP et RUO, ce qui minimise les risques lors de la mise à l'échelle et de la transition vers la clinique.
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Questions fréquemment posées
En quoi les cytokines GMP de HumanKine sont-elles différentes des cytokines RUO ?
Les protéines GMP sont accompagnées d'une documentation complète pour la traçabilité, ainsi que de tests de contrôle de qualité supplémentaires et d'examens d'assurance qualité, alors que la gamme RUO offre des produits fiables qui sont plus rentables au cours des premières phases de recherche et de développement. Le processus de fabrication étant le même pour les produits RUO et GMP, HumanKine offre une transition transparente entre les lignes de produits précliniques et cliniques, ce qui permet d'économiser beaucoup de temps et d'argent.
Quelle est la stabilité des protéines HumanKine ?
Sauf indication contraire dans la fiche produit, nos produits sont formulés pour assurer la stabilité des protéines lyophilisées à température ambiante. Il est conseillé de conserver les produits lyophilisés entre -20°C et -80°C. Pour les solutions reconstituées de la plupart des produits, un stockage à court terme à 4°C est recommandé. Le stockage prolongé de la solution protéique doit se faire entre -20°C et -80°C. Garder à l'esprit que chaque cycle de congélation/décongélation peut entraîner une certaine dénaturation des protéines, il n'est donc pas recommandé de soumettre des aliquotes à plusieurs cycles de congélation/décongélation.
La fabrication des produits HumanKine selon les BPF est-elle certifiée par la FDA ou d'autres organismes de réglementation ?
La FDA américaine ne vérifie ni ne certifie les installations de fabrication qui produisent des matériaux auxiliaires. Les produits HumanKine GMP sont fabriqués selon le système de gestion de la qualité ISO13485, conformément aux recommandations de l'USP et de la pharmacopée européenne, afin de garantir la puissance, la pureté et la sécurité. L'installation de fabrication peut être auditée par l'utilisateur final sur demande.